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2022-03-17
颗粒在线讯：3月15日晚，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称明德生物）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被国家药监局批准上市。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。
3月12日，国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后，湖北省药监局召开重点企业会商会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进该省新冠抗原产品尽快获批注册。
据介绍，明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。
目前，该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过1亿人份。此次国内注册获批后，日产能将达到600万人份/日以上。
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