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2022-12-06
颗粒在线讯：2022年12月5日，杜邦宣布，其离子交换树脂辅料AmberLite™ IRP69 和 AmberLite™ IRP70在中国CDE（国家药品监督管理局药品评价中心）完成注册，此举将有助于满足当地市场对药物及生命科学产品的需求。杜邦水处理解决方案业务部致力于增强其医药监管相关资源，并不断努力以支持制药行业的增长。
作为全球吸附剂和离子交换树脂领域的市场领导者，杜邦向市场提供专门用于制药行业的功能性辅料。从控释和掩味应用到片剂崩解和药物稳定性，其离子交换树脂辅料应用十分广泛。把这些辅料引入中国市场，将有助于增强药物配方的有效性，能够使药物制造商尽可能利用活性药物成分（API）。杜邦的辅料解决方案具有广泛的创新性和可靠的性能，并孜孜不倦地帮助客户应对挑战，解决药物发展趋势中最紧迫的一些难题。
DuPont™AmberLite™离子交换辅料独家经销商卡乐康®（Colorcon）将继续在包括中国在内的全球市场推广这些辅料。卡乐康®致力于即时、控制和缓释药物片剂等先进聚合物系统的设计、经销和技术支持。
杜邦监管事务经理Sylvie Proisy评价道：“我们非常高兴CDE认可DuPont™ AmberLite™辅料适合在中国市场使用，并确认该树脂在该地区获得药品销售许可。这一批准对杜邦公司来说意义重大，中国市场因此可以将这些产品用于制药和生物制药中。
杜邦离子交换树脂亚太区市场经理王铭洲表示：“这符合我们对客户一贯的承诺，并确保关键辅料和原料药的稳定供应。杜邦在离子交换树脂市场拥有无与伦比的丰富经验。在中国开启的这一新机遇将我们所有的经验和优势融合在一起，为支持客户提升产品质量、有效性和稳定性，改善人类、植物和动物生命质量，创造了新的令人激动的可能。”
杜邦品牌，如DuPont™ AmberLite™、DuPont™ AmberChrom™、 DuPont™ Duolite™和FilmTec™在生物制药行业中作为加工助剂和色谱介质，以及制药行业作为控释和掩味混悬制剂配方中的原料药和辅料，都得到广泛认可。虽然杜邦公司直接向生物制药和制药行业销售这些产品， 但卡乐康®公司依然是这些产品的经销商。
杜邦的监管团队与技术专家不断合作，开发新应用、推出新产品，并坚持不懈地确保中国和世界各地产品质量和性能保持在顶尖水平。
来源：慧正资讯
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