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中科先见新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证

来源:中科先见 1792 2020-12-07

12月3日,深圳市中科先见医疗科技有限公司(简称:中科先见)研制的新冠抗原( SARS-CoV-2)检测试剂盒(胶体金法)产品通过欧盟CE认证,符合欧盟相关要求,正式登陆海外欧盟市场。

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新冠抗原检测试剂盒实物图

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欧盟CE认证

产品介绍

用途:中科先见的新冠抗原(SARS-CoV-2)检测试剂盒采用胶体金免疫色谱法,用于定性检测人鼻拭子或咽拭子样本中SARS-CoV-2的核衣壳抗原。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。实验操作便捷,适合大规模检测,与核酸检测联用,能够进一步提高临床样本检出率和准确度。

原理:新冠抗原(SARS-CoV-2)检测试剂盒(胶体金法)基于免疫色谱夹心法的原理,定性检出从鼻咽拭子标本中提取的SARS-CoV-2抗原,当标本中的SARS-CoV-2抗原水平达到或超过目标阈值时,会使检测线显色(预先包埋有SARS-CoV-2 N蛋白单克隆抗体),提示阳性结果,反之,则T线不显色,提示阴性结果。

产品优势

纳米颗粒蛋白浓缩技术:利用纳米油包水颗粒的水分子在油中的扩散溶解,快速且选择性地去除溶液样本中的水分子,提高蛋白浓度,浓缩后的样本,可显著提高胶体金检测时单位面积的检测灵敏度。

极高的灵敏度:独创的的高亲和力抗体对结合纳米颗粒蛋白浓缩技术,可使检测灵敏高达10pg/mL。

准确度高:与PCR结果相比,>95%一致性。

操作简便:无需其他设备,15~20分钟内可快速出结果。

中科先见是中国科学院深圳先进技术研究院孵化的高新企业,开发的新冠抗原检测试剂盒产品,可应用于病原感染早期筛查,丰富了新冠检测试剂盒的应用场景,进一步提高了样品检测通量,为全球疫情防控工作助力!

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