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2022-02-21
颗粒在线讯：近年来，3D打印药品的商业化方面虽然取得了飞速的发展，但要将该技术从实验室完全转化为现实中的临床应用，仍然存在很大的挑战。特别是，由于吞吐量的挑战，目前的3D打印技术还不足以满足每年数十亿片的商业化生产数量需求。
2022年2月21日，来自伦敦大学学院（UCL）、圣地亚哥-德孔波斯特拉大学（USC）、MERLN技术启发再生医学研究所和制药3D打印专家FabRx的研究人员采用容积式3D打印技术，在17秒内成功地生产出含有扑热息痛成分的药片，这比目前实验室研究的和一些临床环境中用于打印药品的方法快得多，属于业内首创。
研究小组认为，他们的工作证明了容积式3D打印技术适合生产药物产品，并有可能在未来实现药品和医疗设备的快速、按需生产。
△容积式3D打印装置。图片来自Additive Manufacturing。
3D打印药物的商业化
与传统方法相比，3D打印为临床制药药物开发提供了许多优势。该技术不仅可以使药物根据个别病人的需要进行个性化定制，还有可能加快药物交付的时间，并为医院、药房和偏远地区的人提供按需用药。
虽然这些好处近年来已在研究层面得到广泛证明，但该技术的临床潜力仍有待实现。FabRx是这一领域的先驱之一，它开发出了具有整一套标准生产规范（GMP-ready）的制药3D打印机——M3DIMAKER，目前可用于研究目的。
过去，FabRx利用其制药3D打印能力，为患有罕见的代谢性疾病枫糖浆尿病（MSUD）的儿童生产个性化药物，并制造出表面带有盲文和月亮图案的药片，以帮助视力障碍者服药。
最近，FabRx、UCL和南加州大学共同合作，3D打印出了旨在治疗干眼症的新型载药穿刺栓，以及一种能够从供水中去除药物的3D打印设备。
除了FabRx之外，还有其他几家公司也在快速地将该技术商业化。事实上，Aprecia已经意识到3D打印药品的商业潜力，其Spritam癫痫治疗药物早在2015年就获得了美国食品和药物管理局的批准。此后，该公司与非营利性研发公司Battelle合作，增加其制造产量，并将其ZipDose 3D打印系统从临床供应推向商业销售。
与此同时，全球制药公司默克公司与EOS集团的公司AMCM开展了一个联合项目，开发和生产3D打印药片，最初用于临床试验，随后用于商业生产。
△图示光敏树脂的辐照度与三个正交光束的关系。图片来自Additive Manufacturing。
容积式3D打印片
为了解决3D打印药品难于量产的痛点，研究人员尝试利用容积式3D打印技术来克服这一特殊障碍，该技术提供了快速的打印速度。与逐层扫描的大桶光聚合技术不同，体积打印是在大桶树脂中用光同时固化整个三维几何形状，从而在一个步骤中生产整个物体。
该团队声称，这是第一次用体积打印技术来生产含药物的药片，并将生产药片所需的时间大大缩短到几秒钟。研究人员测试了六种不同的树脂配方，每种配方都含有扑热息痛、一种交联单体和一种光引发剂，并能够将打印出的药片的药物释放速度调整到所需速度。
该研究使用的体积型3D打印机来自FabRx公司，它是一个由数字镜像设备、紫外线光源和紫外线光学镜片组成的数字光投影仪。研究人员3D打印了装有扑热息痛的药片，即FabRx所说的 "Printlets"，其形状为直径11毫米、高4毫米的环形，有一个直径3毫米的孔。
研究小组选择将药片打印成环形，因为与圆盘相比，这种几何形状提供了更大的表面积和体积比，因此可以加快药物释放的速度。每种树脂配方连续打印8个Printlets，只需7至17秒，然后进行后固化过程，用异丙醇清洗，并在20°C的烤箱中放置1小时。
△容积式3D打印的Printlets。图片来自Additive Manufacturing。
据研究人员称，该方法是迄今为止3D打印生产个性化药片的最快方法，也因此证实了容积式3D打印适合于快速生产药品。
展望未来，研究团队将寻求开发一个系统来自动优化不同光敏树脂的打印参数，这可能涉及使用人工智能（AI）来加速开发过程，并预测不同配方的打印性能。这也可以使更复杂的几何形状的制造成为可能，从而将容积式3D打印的应用扩展到其他载药的医疗设备。
虽然需要进一步研究调查该研究中使用的光敏树脂的生物相容性，但该团队认为，容积式3D打印可以实现个性化医疗的良性循环，并为健康服务提供重大改善。
△不同3D打印的Printlets的X射线微CT图像。图片来自Additive Manufacturing。
关于这项研究的更多信息可以在发表在《Additive Manufacturing》杂志上的题为：" Volumetric 3D printing for rapid production of medicines"的论文中找到。这项研究的共同作者是L. Rodriguez-Pombo, X. Xu, A. Seijo-Rabina, J. Ong, C.Alvarez-Lorenzo, C. Rial, D. Nieto, S. Gaisford, A. Basit, 和A. Goyanes。
相关论文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2214860422000781?dgcid=author
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