加快中医药振兴发展 推动中药新药尽早上市

    颗粒在线讯：“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”在今年政府工作报告中再次被提及。至此，从2013年以来，“中医药发展”的关键词连续十年被写入政府工作报告。在各项扶持政策加码出台等多重因素催化下，今年全国两会上，支持中医药振兴发展的呼声强烈，代表委员们纷纷针对传统中医药的短板和目前行业现状建言献策。

    湖南省医药行业协会副会长、方盛制药党委书记张庆华对证券时报记者表示，传统中医药目前面临着国人对传统文化自信心不够、产业发展集中度相对离散、行业创新能力和研发投入不足、科技含量不高等问题。他希望支持中医药发展的相关政策能尽快落地、配套产业措施能跟上，同时加强中医药文化的宣传与舆论引导，做好人才传帮带。

    加快振兴发展呼声高

    市场人士多认为，中医药产业正迎来中长期黄金发展期。一方面，中医药参与疫情防控救治工作效果明显，针对德尔塔、奥密克戎变异毒株和儿童感染的中医药治疗方案也取得良好疗效，中医文化出海迎来关键时刻；另一方面，“十三五”期间，发展中医药已上升为国家战略，《中医药法》、医保支持等促进行业发展的政策陆续出台，为产业发展保驾护航。

    2021年底，国家医保局和国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出“将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录”。这个重磅政策的出台，有业内人士预测“能使中药市场规模扩大2倍”，中药新药的发展前景更是空前广阔。

    从产业端来看，中药行业也在经过整顿阵痛期后迎来传承创新发展关键期。回溯过去十几年，中药行业在2016年之前保持快速增长，但在2017年国家出手整治行业乱象以及医保控费、中药饮片质量和环保加码等政策影响下，增速明显放缓。资深医药行业分析师王君（化名）对记者表示，中药行业的最低谷已经过去了，此前政策连续加码是为了促进行业出清、优化产业结构升级。整顿完乱象接下来就要谋发展，随着新国标和临床使用规范等政策出台，中医药传承创新发展甚至走向世界已经迎来了最佳时刻。

    全国政协常委、国家中医药管理局局长于文明在接受媒体采访时表示，当前，中医药发展正处于天时、地利、人和的大好机遇期，必须加快推动中医药振兴发展。国家中医药管理局已把2022年作为“内涵提升年”，聚焦高质量发展这条主线，在深化中医药综合改革、构建优质高效中医药服务体系、打造特色人才队伍、加快中医药传承创新等方面狠抓落实。

    在今年全国两会上，振兴发展中医药呼声最高的举措莫过于加强人才建设。全国人大代表张涤建议，在中医药人才培养方面探索新路子。全国人大代表、河南中医药大学副校长司富春则建议，建立和完善国家中医药前沿科技创新体，构建中医药前沿创新技术体系，培养“中医药+”多学科交叉的前沿技术人才。

    对于加强文化宣传和传承创新，也有不少代表委员提出相关建议。全国政协委员、海王生物总裁张锋建议加强传承创新，促进中医药经典名方开发。张锋对记者表示，国家中医药管理局于2018年发布了第一批经典名方入选目录，涵盖自汉代以来的100首方剂，但之后国家没有再发布，建议进一步加强经典名方遴选。

    同时，也有代表委员建议加大中医药的应用范围。全国人大代表、以岭药业吴相君建议加大中医药在亚健康管理中的应用。全国人大代表、步长制药总裁赵超则建议将中医药纳入国家传染病防治体系。赵超强调，中医药当前尚未纳入国家传染病防治体系，中医药防疫研究体系也未建立，全国暂无可以收治传染病的中医院或研究传染病的中医研究机构。

    另外，有关中医药服务现代化建设的建议也多次被提及。全国人大代表陈玮建议，建立“适配”中医药服务特点的支付体系，建议各省医保对中医药服务的付费方式待研究成熟后再纳入DRGs支付方式改革。全国人大代表、芜湖市中医院急诊内科和老年病科主任张荣珍建议，加强推进中药现代化研究。全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能建议，用现代科技手段讲好中医药故事。

    全国人大代表、东阳光董事长张红伟也建议构建现代中医药服务体系。张红伟认为，构建现代中医药服务体系是促进我国中医药行业发展的一个方式。所谓现代化的服务体系，是参考西医结构，逐步建立以大型中医院为主体、下级综合医院中医科为骨干、社区乡镇中医卫生服务机构为基础、个体中医诊所为补充、结合数据化信息化建设完善的服务体系，真正做到分级清晰，优化医疗资源配置，实现全民受益。

    聚焦中药新药上市

    何为中药创新药？据《中药注册分类及申报资料要求》分类，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。

    中药新药的上市节奏被按下暂停键，源于2015年的临床“7.22核查”事件，当时中药评价体系还未完全建立，药品质量参差不齐，2015年~2017年甚至出现新药上市申请连续零批准的现象。随着近几年中药注册分类改革的实施和审评审批思路的理清，中药新药的研发上市标准和关键环节得到有效推进。从数据上来看，中药新药的申报、审批、上市节奏已经明显加快。2021年，包括健民集的七蕊胃舒胶囊、康缘药业的银翘清热片以及清肺排毒颗粒等在内的12款中药新药获批上市，创近5年新高。

    既然规则已经设定、流程得到优化，加快中药新药上市也成为了两会代表委员关注的热点。全国政协委员、上海中医药大学蒋健建议创新机制加快中药新药研发，简化中药院内制剂审批流程。他指出，中药新药研发不应只聚焦重大疾病，应充分兼顾常见病、多发病；中药新药申报时应允许根据实际情况来看待药效学研究。

    “如何让古老的中医药在新时代持续焕发出新的强大的生命力？我觉得应该是发展和创新，但这里有个前提，那就是应该以中医药理论为指导。”张庆华对记者表示，中药创新药是新时代中药发展的最好体现与代表，其发展和创新需在中医药理论的指导下，结合现代化的科学技术手段，将中医药的科学性、合理性与实用性展现出来。张庆华举例称，方盛制药研发的小儿荆杏止咳颗粒与玄七健骨片，原来已经是临床效验方，在医院及民间应用时间长，然后又经过多期临床研究后，才向国家药监局申报生产。这种兼具深厚中医理论基础的中药创新药更加符合现代社会的需求。

    事实上，有关中药新药上市的审批要求已经在逐步细化，2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》中，已经不再以物质基础作为划分类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，同时坚持以临床价值为导向。2021年发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，正式提出建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

    中药配方颗粒是中药饮片的升级产品，有关中药配方颗粒的发展也在今年两会中广受关注。这是因为，2021年，中药配方颗粒试点结束，使用范围由原来的二级及以上中医医疗机构扩展至具备相应资质的各类医疗机构，行业进入量价齐升的新阶段。与传统中药饮片相比，配方颗粒具有质量稳定性高、服用方便、便于携带等优势。2020年，我国中药配方颗粒市场规模约为255亿元，有机构预测，考虑到药食同源的广阔市场，中药配方颗粒市场规模有望超过千亿元。

    全国人大代表、甘肃中医药大学药学教授郭玫建议，加快制定中药配方颗粒国家标准，进一步出台中药配方颗粒相关政策。全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。对未进入国家标准的品种，张伯礼建议可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。

    热议中成药集采扩围

    带量采购是近几年影响医药行业发展的重要改革政策之一，“灵魂砍价”一度使药企闻之色变，中成药已有不少品种纳入集采范围。不过，中成药集采的降价幅度总体上相对温和。2021年，由湖北省牵头的19省联盟中成药集采，共97家企业、111个产品中选，平均降幅为42.27%。

    中成药集采提速扩面还在进行中，但总体上看，中成药专项集采进展缓慢。这是因为，相比化药集采，中成药由于成分复杂、尚无一致性评价、不同产地药材质量差异大等复杂特点，集采价格谈判难度较大。那么，中成药要不要扩大集采，怎么进行集采才算科学？这个问题在今年的全国两会上引发了热议。多位代表委员表示，应该加速扩大中成药集采，并且应该根据中成药的特点专门设计集采规则。不过，也有代表委员发出了不同的声音，认为中成药集采应该稳妥推进。

    全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国建议，扩大中成药集采的品种范围，加快推进各地中成药集采进程；进一步优化中成药集中带量采购规则及技术评价、价格竞争评分细则，减少技术评价权重；把中药配方颗粒纳入集采范围，更好地促进中药配方颗粒产业的发展。

    卢庆国之所以建议把中药配方颗粒纳入集采，是因为他发现，过去要求试点企业研制的中药配方颗粒品种必须超出400个，随后各省审批的几十家试点企业也沿用过去的每家均超出400个以上的品种。随着更多企业的加入，每个企业生产数百种配方颗粒，在形成竞争格局的同时，行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面也正在形成。

    全国人大代表、湖南时代阳光药业执行董事唐纯玉则主张稳妥推进中成药集采。唐纯玉认为，中成药集采不应操之过急，因为中成药质量和疗效等评价体系还不够完善。中成药独家品种多、定价自由度大，这是集采中最难处理的部分。唐纯玉建议，对中成药独家品种进行合理分组，对于功能主治相似的药品不宜简单归于一组，直接进行降幅“比拼”。

    和唐纯玉表达相似观点的还有全国人大代表、康缘药业董事长肖伟。肖伟提出，中成药独家品种的集中带量采购规则应单独设计，不宜照搬照套充分竞争品种的集采模式，应科学设计符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购模式。

    中药配方颗粒集采的问题也被肖伟提及。肖伟指出，中药配方颗粒销售价格没有经过充分的市场竞争，建议在推进中药配方颗粒阳光采购的基础上，探索中药配方颗粒集中带量采购的方式方法，促进中药配方颗粒市场更加良性地发展。

    事实上，中成药集采已经在路上，只是步伐快与慢、规则设计是否合理。今年年初，全国医疗保障工作会议将中成药集采列为年度重点项目。在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫也表示，今年要有序进一步扩大中成药集采范围。

    为中药材稳价发展献策

    过去两年，中药材市场掀起了一股涨价潮，多款中药材涨幅更是超过100%。“涨声”一片的原材料，影响已经传导至终端中成药市场，九芝堂、广誉远、片仔癀、同仁堂等药企相继发布药品涨价通知。

    中药材集体涨价受多因素影响，部分药品因疫情防控需要而短期需求量大增。更重要的原因是，中药质量监督和环保要求管控较严，部分不符合要求的厂商退出市场。此外，新版药典对中药质量要求比较高，推升了中药材的成本，也一定程度上助推了价格上涨。

    如何保供应、稳市场，全国两会代表委员们积极献言。全国政协委员、上海中医药大学教授吴焕淦建议多措并举破解中药材价格失衡问题。吴焕淦认为，中药材价格波动虽然属于市场行为，但也说明我国中药材从种植到流通各环节上存在一些问题，比如缺乏价格调控机制、生产产区有限、囤积炒作打击力度较低等。

    针对上述问题，吴焕淦建议，建立中药材价格检测调整机制；促进中药材规模化、机械化种植；重点打击中药材领域炒作行为，在建立价格监测机制的同时，出台打击中药材领域炒作行为的相关细则。

    更多的代表委员，是从源头供给上提出建议。张红伟建议，加强中医药材基地建设。他认为，目前中药材行业的发展存在着一些问题：全国各地规范化的中药材基地较少，建设进度缓慢、缺乏长远规划；中医药材养殖不规范，品种杂乱、管理粗糙、采收处理不细致不科学，致使质量不高。

    唐纯玉认为，中药材良种覆盖率不足10%，基本还停留在“自繁自用”水平。中药材种子、种苗的问题，严重影响了中药材品质提升、高质量发展及规范化生产，大力发展中药材种业迫在眉睫。因此唐纯玉建议，将中药材良种选育纳入国家种业振兴计划。

    吴相君强调，相关专家对112种常用中药材野生资源情况和人工种养状况的统计结果显示，22%已属濒危，51%趋于濒危。因此，吴相君表示，应建立濒危中药材资源保护的长效机制，加快濒危中药材近缘替代品的开发应用。

    全国政协委员王伟明则建议，实施东北地区中药材战略储备，拓展标准化集成示范项目试点范围，整合道地资源，支持东北地区中药材种业创新，从源头上提升东北地区中药材优质种苗供给能力。