中科先见新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证

12月3日，深圳市中科先见医疗科技有限公司（简称：中科先见）研制的新冠抗原（ SARS-CoV-2）检测试剂盒（胶体金法）产品通过欧盟CE认证，符合欧盟相关要求，正式登陆海外欧盟市场。

新冠抗原检测试剂盒实物图

欧盟CE认证

产品介绍

用途：中科先见的新冠抗原（SARS-CoV-2）检测试剂盒采用胶体金免疫色谱法，用于定性检测人鼻拭子或咽拭子样本中SARS-CoV-2的核衣壳抗原。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。实验操作便捷，适合大规模检测，与核酸检测联用，能够进一步提高临床样本检出率和准确度。

原理：新冠抗原（SARS-CoV-2）检测试剂盒（胶体金法）基于免疫色谱夹心法的原理，定性检出从鼻咽拭子标本中提取的SARS-CoV-2抗原，当标本中的SARS-CoV-2抗原水平达到或超过目标阈值时，会使检测线显色（预先包埋有SARS-CoV-2 N蛋白单克隆抗体），提示阳性结果，反之，则T线不显色，提示阴性结果。

产品优势

纳米颗粒蛋白浓缩技术：利用纳米油包水颗粒的水分子在油中的扩散溶解，快速且选择性地去除溶液样本中的水分子，提高蛋白浓度，浓缩后的样本，可显著提高胶体金检测时单位面积的检测灵敏度。

极高的灵敏度：独创的的高亲和力抗体对结合纳米颗粒蛋白浓缩技术，可使检测灵敏高达10pg/mL。

准确度高：与PCR结果相比，>95%一致性。

操作简便：无需其他设备，15~20分钟内可快速出结果。

中科先见是中国科学院深圳先进技术研究院孵化的高新企业，开发的新冠抗原检测试剂盒产品，可应用于病原感染早期筛查，丰富了新冠检测试剂盒的应用场景，进一步提高了样品检测通量，为全球疫情防控工作助力！