生产难点逐渐被攻克 我国正式进入生物类似药时代

所谓生物类似药，简单来说，是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。业内表示，“生物类似药的问世将推动医药发展、患者受益且联动医药政策改变。价格降低将使得很多患者有机会使用生物制剂，甚至长期使用。”

生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别，但研发生物类似药所需的时间和资金成本都远高于化学仿制药。据了解，在发达国家和发展中国家都存在阻碍生物类似药市场增长的系统性挑战。

不过近年来，我国在生物类似药领域也逐渐传来一些好消息。如近日，由复宏汉霖研发的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）获得国家药监局批准，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为首个国产生物类似药。

“国内首个生物类似药汉利康的获批标志着中国正式进入生物类似药时代。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生表示:“首个生物类似药获批对于中国来说在医药创新和行业历程中是具有里程碑意义的。对中国生物医药产业而言，我们已经走到了从跟跑向并跑的关键节点，这让我们对中国医药产业的未来创新充满了信心。

据了解，中国药品监督管理局(NMPA)在2015年发布的<生物类似物研发与评估技术指南(试行)>，较大地培育和促进了本土生物类似物的研发。

再如信达生物制药（苏州）有限公司自主研发了阿达木单抗的生物类似药IBI303，该药物获得了III期临床试验的成功。业内表示国产阿达木单抗生物类似药的Ⅲ期临床研究结果在国际知名期刊<柳叶刀>子刊发表，令人振奋。这不仅进一步证实了该项目的临床研究结果、药物有效性、安全性，也表明中国公司在生物类似药领域从工艺开发到临床研发均达到了国际先进水准，中国医生在相关领域的临床研究水平达到国际先进水准。

IBI303已经向国家药品监督管理局提交新药上市申请，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该申请，并纳入优先审评。

随着法规方的态度更积极，生物类似药法规框架日益清晰，欧美当局对于生物类似药的审批流程更畅通，会有更多的生物类似药进行申报和批准。同样，在中国市场生物类似药的审批工作也正在不断推进。据悉几乎针对每种热门生物制品品种，都有3-4家制药公司在研发和申报。“这样的局面会让以后医保控费更容易，也可以为患者提供可以负担的优质产品。”业内表示。

作为当前全球具发展潜力和投资价值的科技领域，生物类似药正由高技术产业向高技术支柱产业发展。据悉，面对生物类似药巨大的发展前景及利润空间，全球制药企业都已跃跃欲试，以原研生物药为基础开发的生物类似药正在步入快速发展车道。

而我国随着在工程细胞大规模培养、高表达载体构造、高通量细胞培养筛选等关键技术上相继取得突破，生物药大规模生产的难点也被攻克，生物类似药的整体研究、开发和市场应用技术已经完善。

目前我国生物类似药虽然仍处于初期阶段，药品种类少、规模小，但是从具体数据来看，我国生物类似药从2013年的862亿元到2017年的2185亿元，规模复合年增长率达到26.2%，高出全球同期水平18.8个百分点，增长势头迅猛，市场潜力巨大。

分析人士也指出，虽然与发达国家相比较，我国生物制药研究和产业化相对起步较晚，但在慢性疾病患病率增高，居民医药支付能力及保健意识不断增强的当下，市场对于生物药的需求正在稳步上升。