北京探路生物医药全产业链开放

　　颗粒在线讯：今年2月，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》正式实施。这是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也将为全国生物医药产业改革开放进行有益探索。

　　“聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题，我们推出了一批‘小切口、见效快’的改革措施，能够快速打通产业堵点，迅速解决企业痛点。”北京市药监局副局长屈浩鹏表示，这将推动创新资源加快聚集、生产要素配置优化、监管机制显著提升。截至目前，北京“两区”建设推出了17项50条措施助力生物医药全环节改革，创新药研发已驶入“快车道”。

　　成果转化，创新药有了专业“护航队”

　　靶点该怎么确定？候选化合物该如何确认？药物安全评价如何？在有了初步的创新药想法后，北京一家医药创新企业发出实验室服务求助信息。

　　生命科学研发服务企业康龙化成第一时间支援响应，提供从药物发现，临床前及临床开发全流程的研发生产服务，为新药研发保驾护航。

　　抢抓生物医药发展机遇是门技术活。“从0到1”的创新药研发，往往需要极大的勇气、运气、前瞻性和一往无前的坚持。在新药研发领域，有个“三‘十’定律”，即“十万个化合物，十亿美金，十年时间”，这意味着企业单打独斗很难，需要联合作战。

　　为将技术创新更快地转化落地，北京经开区在生物医药和大健康产业领域率先搭建“概念验证平台—公共技术服务平台—打样中心—中试基地”生物医药产业全环节服务体系。

　　作为中国第二大、全球三大药物研发服务供应商（CRO）之一，总部位于北京的康龙化成承担了全市医药创新成果转化和落地的重要任务。康龙化成党委书记张岚告诉记者，中小创新药企有了想法和资金后，让专业第三方平台来承担平台实验等，可以大幅节约时间和试错成本。

　　新药研发的核心是进度控制。通过和康龙化成的沟通，许多药企的问题都能得到专业建议甚至提前避免风险。同时，相比于长三角领域的CRO企业，位于经开区的康龙化成，能够利用地域优势，帮药企大幅降低沟通成本，牢牢把控研发进度。

　　研发提速，医疗器械不再“飞行打样”

　　6月，位于经开区博兴五路的柏瑞安电子工厂里，生产繁忙有序。佩戴口罩的工人从装配线旁的物料篮里拿出不同的核心传感器进行产品装配及性能测试。

　　“别小瞧这个不起眼的传感器，它是医疗器械的心脏，很多医疗企业都在为它的成本和选型发愁。”柏瑞安智能制造中心总经理魏林贺说，从产品的小试打样，到批量化的工艺设计、物料采购、全流程生产，医疗企业都能在这里“一站式”完成。

　　在两年前，北京医疗器械企业很难想象这一场景。作为华北地区大型电子产品制造服务企业，柏瑞安更多承接国际及国内大批量电子产品，很少接受打样。“近年来北京涌现了很多初创型的医疗企业，慕名而来，强烈想让我们成立团队帮助他们打样生产。”魏林贺说，由于打样生产规模小，利润薄，许多同行参与积极性并不高。

　　为解决中小微生物医药企业在技术信息、产品研制方面的服务需求，降低企业研发成本，经开区引导精通电子电路设计的企业转型。

　　柏瑞安电子打样中心的设立，使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，研发周期从平均两周缩短到当日解决，平均节约人力成本2万元以上，并鼓励企业将工厂安心放在北京。

　　北京某血糖仪制造商，此前芯片供应与成本成了其更新迭代难题。打样中心团队接手后，根据专业的芯片方案储备，推荐了芯片选型和设计微调，多年的制造开发技术经验同时解决了核心传感器高精度装配难题，使得血糖仪的性能一致性大幅提升，成本明显降低，令创业者如释重负。

　　“终于不用出差了！”打样中心成立不到一年半的时间里，这是魏林贺听到医疗器械企业工程师说的最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服务20多家医疗器械企业，打样产品种类超过100种。

　　通关疏堵，药企国际合作“火”起来

　　近日，在位于北京亦庄的中关村国际生物试剂物流中心（以下简称“南平台”），亦庄海关关员对一批企业急需用于新药研发的谷氨酰胺酶进行查验。30分钟不到，这批货物便完成全部查验，立即启程运往企业研发中心。

　　“这些生物样本和制品要在低温下存储，而且通关时间不能太长，否则会影响质量和稳定性。”康龙化成（北京）新药技术股份有限公司高级总监闫妍说。像康龙化成这样需要大量进口特殊物品的药企在北京还有很多，这些特殊物品是药企研发制造不可或缺的重要原料，对查验条件和通关时间也有着严苛要求。

　　屈浩鹏表示，《北京市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点工作方案》将纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业和物品一一对应、动态调整，提升了进口便利化程度。

　　北京海关则推动19项检疫监管及通关便利政策落地，通过生物试剂“一站式”集中查验，可实现特殊物品“智能审批”“即到即验”。同时，取得国家药监局临床试验批件，需进口干细胞等人源化细胞，在全国多地开展临床试验的北京企业，可向北京海关提出申请，按整体项目采取一次性风险评估、一关审批、集中查验、在全国多地开展临床试验的新模式。

　　记者获悉，今年1至5月，北京海关已办理出入境特殊物品卫生检疫审批11939批次。

　　专家点评

　　特色机制创新释放改革红利

　　从全球范围看，生物医药是一个快速增长的行业，也是政府强监管的行业。在生物医药产业链的大部分环节，都是多部门监管，这就需要打通不同的监管环节和流程，解决沟通机制的堵点、痛点和难点。

　　同时，生物医药产业加速布局，离不开生物安全、公共卫生安全和产业链供应链安全。推进生物医药制造业补链、强链，既要对内打通从基础研发—临床研究—生产—临床应用的创新链条，也要对外打通以进出口为代表的国际贸易链条，才能畅通国内国际双循环，推动高水平对外开放。

　　具有北京特色的“两区”改革开放中提出研究实施“全产业链开放、全环节改革”专项任务，抓紧出台一揽子全链条、系统化、集成化方案，推动了体制机制创新，释放了巨大的改革红利，让生物医药产业链的各个环节都有望通过改革创新，更好地兼顾效率和安全。

　　监管促进创新，高水平监管促进高质量发展。政府监管作为“助推器”，支撑高质量发展，企业也需要强化创新主体地位，形成共建、共担、共享的机制，多方合作共建，促进精准监管、精细监管、动态监管，从而保证高水平创新、高质量发展。

　　未来，北京生物医药产业需推动全链条持续开放，并不断创新。针对生物医药行业的需求，要形成多部门监管合力，高效解决企业诉求，为生物医药企业提供精准服务。

　　（中关村国际生物试剂物流中心董事长 兰宝石）